Het zal je niet verbazen dat risicobeheersing binnen de farmaceutische industrie een hot item is. Met behulp van het GMP-kwaliteitsborgingssysteem (Good Manufacturing Practices) worden kwaliteit en veiligheid gewaarborgd door het productieproces op een nauwkeurig voorgeschreven en gecontroleerde wijze uit te voeren.
Kritische procesonderdelen
Farmaceutische bedrijven brengen vaak exact in kaart welke procesonderdelen kritisch zijn. In dit blog wil ik dieper ingaan op slangen waarop fittingen zijn bevestigd.
Welke risico’s loopt de farmaceutische industrie bij gebruik slangen?
Farmaceutische bedrijven komen vaak naar Hitma voor single-use componenten en systemen, maar in de praktijk komen we ook vaak gecombineerde systemen tegen. Bij deze hybride systemen is sprake van een combinatie van single-use producten en onderdelen die hergebruikt worden in een productieproces, zoals RVS-onderdelen en slangen met RVS-fittingen. Bij het selecteren van de juiste farmaceutische slangen komt heel wat kijken. Mijn collega heeft onlangs in een blog uitgelegd waar je rekening mee moet houden bij het kiezen van de juiste slangen. Maar welke risico’s brengt het gebruik van slangen met RVS-fitting precies met zich mee?
SIP en CIP
Een voorbeeld van een processtap waarbij slangen met fitting worden hergebruikt, is het reinigen en steriliseren van een installatie. Bij Steam-in-place (SIP) of Clean-In-Place (CIP) (bij CIP wordt een installatie gereinigd d.m.v. het laten rondcirculeren van reinigings- en desinfectievloeistoffen), je moet dan kunnen vertrouwen op de kwaliteit en veiligheid van de slangen. Ze moeten o.a. bestand zijn tegen hoge temperaturen, drukken en diverse chemicaliën.
Een veilige verbinding
Slangen worden onder druk gebruikt en dat brengt risico’s met zich mee. De connectie kan bijvoorbeeld een zwakke schakel zijn. Je moet er toch niet aan denken dat een fitting losschiet, met alle gevolgen van dien. Dit kan bovendien gevaarlijk zijn voor medewerkers. Kortom, de keuze voor een veilige slang met gekrompen RVS-fitting is een belangrijk onderdeel bij risicobeheersing.
Aandacht voor fittingen
Als je niet-gekrompen fittingen gebruikt, loop je de kans je handschoen (of misschien zelfs je hand) open te halen aan uitstekende, scherpe, randen. Ook kan er tussen de fitting en de slang vervuiling ophopen wat contaminatie van het productieproces kan veroorzaken.
Als een fitting handmatig aan een slang wordt bevestigd, is het mogelijk dat bij deze handeling de slang beschadigd raakt. Ik heb wel eens een gebarsten slang terug gekregen van een klant. Het bleek dat de fitting scheef was bevestigd. Hierdoor kwam er stoom tussen de twee lagen van de slang. De stoom kon niet meer weg. De slang bolde op, knalde en raakte uiteraard beschadigd.
Als een dure slang kapot gaat, dan heb je natuurlijk economische schade, maar het vertraagt ook de productie.
Ultraschone slangen
In een cleanroom zijn deeltjes en vervuiling uit den boze. Daarom worden de assemblage-activiteiten voor slangassemblies uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden.
Risico’s verminderen met krimpfittingen
Uiteraard moet een slang altijd geschikt zijn voor het product dat er doorheen gaat. Ik kreeg een keer een vraag van een klant die problemen had met de slangassemblies die hij gebruikte, doordat de stoffen die er doorheen gingen de slang aantastten. Doordat hij bij hoge druk werkte, had hij wel een gekrompen TC-fitting nodig. Samen hebben we toen stap voor stap alle criteria doorgenomen die van belang waren om het juiste type slang met bijpassende fittingen te kiezen. Je dient dus rekening te houden met de stof die door de slang gaat, maar onder andere ook met de kwaliteitseisen in je bedrijf en hoe flexibel de slang moet zijn. Het nieuwe type slang met gekrompen TC-fitting werkt vandaag de dag nog steeds uitstekend in het productieproces van deze klant.
Door een fitting te krimpen op de slang kun je dus veel risico’s verminderen. Ik hoor je denken: “Maar heeft Hitma wel precies de slanglengte die ik nodig heb? Of precies de fittingen die ik wens?” Het antwoord is 'ja'. Alle slangassemblies die wij leveren, zijn exact naar klantspecificatie.
