Onze (bio)farmaceutische klanten vragen zich wel eens af hoe ze de juiste slangen voor hun proces of applicatie kunnen selecteren. Samen met hen en mijn collega's met de farmaceutische kennis nemen we dan alle procesparameters onder de loep. Zo komen we tot een advies over de meest geschikte slang. In deze blog leggen ik uit welke zaken hierbij onder andere een rol spelen.
Eisen (bio)farmaceutische industrie
Voor onze (bio)farmaceutische klanten is het van belang dat de slangen die ze gebruiken in hun proces, voldoen aan de voorschriften van de wet- en regelgeving van USP, FDA en de European Pharmacopoeia. Daarnaast is de beheersing van het extractables- en leachablesniveau in diverse productieprocessen noodzakelijk om aan de hoge kwaliteitsnormen te kunnen voldoen.
Interactie van stoffen
Het is van belang om te kijken naar de chemische resistentie van de slang ten opzichte van de gebruikte vloeistoffen. Wat voor effect heeft een vloeistof met een zeer lage pH bijvoorbeeld op een siliconen slang? Vindt er absorptie plaats van bepaalde stoffen in de gebruikte slang? Het is daarom noodzakelijk om goed uit te zoeken welke slang er kan worden gebruikt, in combinatie met de stoffen die door de slang migreren.
Bioburden
Naast onderzoek naar leachables en extractables is het in een (bio)farmaceutisch proces ook essentieel om het bioburdenniveau te onderzoeken. Eén van de belangrijkste eisen is dat het gebruikte contactmateriaal, in dit geval de slangen, geen micro-organismen of delen van micro-organismen bevatten. Er zijn verschillende methoden om slangen te steriliseren, zoals autoclaveren (stoomsterilisatie), gasbehandeling met EtO (ethyleenoxide) en gammabestraling. Gammabestraling is een methode die steeds vaker wordt toegepast voor de controle en beheersbaarheid van de bioburden, waarbij we altijd naar de wens van de klant kijken om het juiste sterilisatieprotocol te kunnen opstellen.
Om bovenstaande te bepalen, zijn er validatiegidsen en diverse certificaten beschikbaar van de slangen. Hierin staan alle uitgevoerde testen. Deze documenten zijn dus heel belangrijk om kwaliteit te waarborgen, zodat het eindproduct niet negatief wordt beïnvloedt door onze slangen. Zonder deze kwaliteitsdocumenten en uitgevoerde testen kunt u uw eindproducten én mensenlevens in gevaar brengen.
Slangen sealen of gebruik maken van koppelingen?
Vloeistoffen worden bijvoorbeeld van een bioreactor naar een sampling bag getransporteerd, waarbij de steriliteit gehandhaafd blijft. Er moeten dan diverse verbindingen worden gemaakt. Hierbij kan gebruik worden gemaakt van het lassen van slangen - een procedure waarbij twee open uiteinden van slangen thermisch en permanent met elkaar worden verbonden of waarbij twee gesealde slangen (uiteinden) aan elkaar worden gelast. Deze methode wordt vaak toegepast in farmaceutische en biofarmaceutische productieprocessen. Door middel van lassen kan de steriele verbinding worden behouden.
Sommige slangmaterialen, zoals siliconenmateriaal, kunnen echter niet met hitte worden geseald en gelast. Om toch verbindingen te kunnen maken, worden fittingen en connectoren gebruikt om twee stukken slang met elkaar te verbinden. Andere materialen, zoals thermoplastische elastomeren (TPE slangen), zijn juist zeer geschikt voor het lassen van slangen.
Slangen voor slangenpompen
Onze slangen kunnen ook worden gebruikt in een slangenpomp. Hierbij zijn verschillende parameters van belang om te bepalen welke slang geschikt is voor de applicatie. Zo moet er worden gekeken naar de levensduur van de slang. De pompsnelheid, soort pomp en de pompduur bepalen welke slang kan worden toegepast in de applicatie.
Bespaar kosten met één soort slang
In een farmaceutisch productieproces wordt vaak gebruik gemaakt van meerdere soorten slangen. Het biedt voordelen om het aantal verschillende slangen te reduceren. Een groot voordeel is dat er minder koppelingen tussen twee soorten slangen hoeven te worden gemaakt. Hierdoor zijn minder verbindingsstukken zoals fittingen en connectoren nodig. Dit levert naast een besparing aan materialen ook een vermindering van lekkagekansen op. Bovendien hoeft er ook maar één slangmateriaal in het proces te worden gevalideerd. Kortom, hiermee realiseer je een tijdbesparing en kostenbesparing.
Stel vragen
Je ziet het! Bij het selecteren van de juiste farmaceutische slangen komt nog heel wat kijken. We hopen dat we je op weg hebben geholpen. Natuurlijk helpen wij je graag bij het onderzoek en het testen van materialen. De handige whitepaper en checklist die je hieronder kunt downloaden, kan ook goed van pas komen.
