Binnen de (bio)farmaceutische industrie is het niet meer de vraag waarom je single-use technologie zou inzetten bij het ontwikkelen en produceren van geneesmiddelen, maar hoe je die disposable materialen gaat toepassen. Eén ding is zeker, de patiëntveiligheid mag nooit in gevaar komen. Dat single-use technologie alom is geaccepteerd, blijkt wel uit het feit dat het gebruik van single-use systemen is opgenomen in de cGMP Annex 1-richtlijnen die voorjaar 2019 zijn gelanceerd. Dit was een belangrijke stap naar mondiale harmonisatie voor de farmaceutische industrie met betrekking tot steriele productie.
Integriteit single-use assemblies
Het vervaardigen van steriele producten is onderworpen aan speciale eisen om risico’s van microbiologische verontreiniging en van deeltjes- en pyrogeenbesmetting te minimaliseren. Veel hangt af van de vaardigheden, training en houding van de betrokken medewerkers. Kwaliteitsbeheer is in de farmacie uiteraard bijzonder belangrijk, ook bij het gebruik van disposable producten. Persoonlijk zie ik de integriteit van single-use assemblies en naleving van de regelgeving als een gedeelde verantwoordelijkheid van onze klanten en onszelf als toeleverancier.
Het vervaardigen van steriele producten is onderworpen aan speciale eisen om risico’s van microbiologische verontreiniging en van deeltjes- en pyrogeenbesmetting te minimaliseren.
GMP (Good Manufacturing Practices) is ooit in het leven geroepen om de kwaliteit te kunnen waarborgen van producten en productieproces voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, cosmeticabranche en de voedingsmiddelenindustrie. De kwaliteit van producten afkomstig uit deze branches is achteraf lastig vast te stellen, zelfs wanneer men de samenstelling analyseert. En het is onmogelijk alle eindproducten te controleren. Daarom is het belangrijk om te weten waar de grondstoffen vandaan komen en dat deze zuiver zijn. Stappen van het productieproces moet je achteraf kunnen achterhalen, zodat bij eventuele problemen kan worden uitgevonden waar het fout is gegaan. Met de GMP-richtlijnen is het mogelijk alle facetten van het productieproces nauwkeurig vast te leggen.
10 geboden voor veilig en hygiënisch gebruik van single-use assemblies
Als je je verdiept in de GMP-regelgeving, dan zie je dus dat er een hoofdstuk is gewijd aan het gebruik van single-use assemblies. Hierin worden 10 mogelijke risico’s genoemd, maar wordt ook duidelijk aangegeven dat de risico’s zeker niet beperk zijn tot deze 10. Bij Hitma spreken we van ‘de 10 geboden voor veilig en hygiënisch gebruik van single-use assemblies’. Ze omvatten de risico’s voor eindgebruikers, zoals vastgelegd in cGMP Annex 1.
Ik heb de 10 meest kritische punten waarmee je rekening moet houden voor je op een rijtje gezet:
- Adsorptie, extractables & leachables
- Single-use sytemen zijn fragiler vergeleken met vaste (RVS) productiesystemen
- Meer complexibiliteit in handmatige bediening en te maken connecties
- Het ontwerp van de assembly
- Prestaties van pre-use integriteitstests voor het steriliseren van kwaliteitsfilters
- Integriteitstesten in het algemeen
- Pin-hole en lekkage
- Aantasting van de single-use systemen bij het openen van de buitenverpakking
- Beoordeling van leveranciers (inclusief sterilisatie van de te leveren producten)
- Deeltjesverontreiniging
Vragen over testen
Als eindgebruiker binnen de farmaceutische industrie weet je dat je single-use assemblies waarin een filter is opgenomen, moet testen conform de geldende cGMP-regels. Bij deze integriteitstesten [WdV3] komt veel kijken. We krijgen hier van onze klanten vaak vragen over. Er moet worden vastgelegd om wat voor filter het gaat en hoe deze eruit ziet. Wie het heeft getest en wie er verantwoordelijk is bij eventuele lekkage?
Hitma helpt je door je te voorzien van de benodigde informatie over de afzonderlijke onderdelen die zijn verwerkt in de assemblies die we voor je samenstellen. Je kunt bij ons terecht voor advies en we helpen je bij het testen van je single-use systeem.
Dus heb je vragen over de cGMP Annex 1-richtlijnen m.b.t. het samenstellen, testen en toepassen van single-use assemblies of wil je iets anders weten over single-use technologie voor (bio)farmaceutische processen? Aarzel niet en stel ze aan onze specialisten.
