Single-use systemen die worden ingezet in (bio)farmaceutische processen kun je zelf assembleren. Dit moet uiteraard secuur gebeuren om lekkages en (cross-)contaminatie te voorkomen. De patiëntveiligheid en de kwaliteit van geneesmiddelen mogen nooit uit het oog worden verloren. Om risico’s en productievertraging te voorkomen, kun je maatwerk single-use assemblies ook kant-en-klaar inkopen. In dit blog vertel ik je hier meer over.
Een single-use assembly is maatwerk
Elke single-use applicatie is anders. Het ontwerpen van een assembly is daarom altijd maatwerk. Het traject van aanvraag tot levering, zoals we dat bij Hitma uitvoeren, leg ik hier stapsgewijs uit.
Stap 1: Aanvraag van de single-use assembly
Om te beginnen zoeken we op basis van jouw proceseisen, -parameters en -omstandigheden voor je uit welke oplossingen er zijn voor jouw specifieke toepassing. We kijken dan ook meteen naar mogelijkheden voor standaardisatie. Door onze samenwerking met assemblagebedrijf UltraPure International (UPI) kunnen wij merkonafhankelijk opereren en dus volledig uitgaan van jouw applicatie en voorkeuren.
Stap 2: Ontwerpproces
Naar aanleiding van de gesprekken in fase 1 maken onze specialisten een aantal schetsen die na jouw akkoord worden omgezet naar officiële werktekeningen. In deze fase stemmen we diverse zaken al af met de assemblagemedewerkers van Ultrapure International. Je bent bovendien welkom om op locatie bij UPI in Uithoorn vrijblijvend prototypes te laten produceren, zodat je een tastbare assembly in handen hebt die je kunt controleren. Eventuele aanpassingen op het prototype worden gratis doorgevoerd.
Stap 3: componenten selecteren
Zodra het ontwerp helemaal naar wens is, stellen we de offerte op. Als de offerte akkoord is en de order bij ons binnenkomt, wordt deze direct verwerkt en inventariseren we welke componenten op voorraad liggen of ingekocht moeten worden. Vervolgens wordt de productie van de assembly in de planning van de cleanroom van UltraPure International opgenomen.
Stap 4: productie door Ultrapure International
In deze fase gaan de operators van UPI aan de slag in hun ISO class 7 gecertificeerde cleanrooms. Na productie worden alle single-use assemblies aan de hand van de ondertekende werktekeningen gekeurd door onze quality control-collega's.
Vervolgens worden de assemblies bestraald. Andere bioburden-reductiemethodes zijn in overleg ook mogelijk. In de tussentijd wordt het volledige Certificate of Conformance opgesteld (CoC).
Stap 5: levering single-use assemblies
Tenslotte worden de single-use assemblies bij je afgeleverd. Ze zijn direct klaar voor gebruik. Omdat we erg benieuwd zijn naar je ervaringen, nemen we achteraf altijd contact met je op.
Voordelen standaardiseren single-use assemblies
Naast het uitbesteden van de assemblagewerkzaamheden, kun je nog een efficiëncyslag maken. Door standaardisatie van je assemblies kom je bij het opschalen van je productie niet voor verrassingen te staan. Je voorkomt bijvoorbeeld dat validaties van nieuwe of andere componenten van leveranciers nodig zijn.
Elke single-use applicatie is anders. Het ontwerpen van een assembly is daarom altijd maatwerk.
Levertijden beheersbaar houden
Standaardisatie kan ook bijdragen aan het beheersbaar houden van levertijden. Veelgebruikte artikelen worden vaker geproduceerd dan custom-made componenten Denk ook aan de keuze tussen standaardmaten of nieuwe dimensies voor elk proces.
Het kiezen van gestandaardiseerde componenten zorgt voor een significante daling van de levertijd. Dit biedt vooral voordeel bij acute aanvragen. Daarnaast kan het gunstig zijn om te standaardiseren op basis van het materiaal dat in contact komt met het product. Dit is voordeliger bij het valideren.
Kom gerust eens langs
Ik hoop dat ik je in dit blog een beeld heb kunnen geven van de mogelijkheden en voordelen van het laten samenstellen van single-use assemblies door een gespecialiseerd assemblagebedrijf. En waarom het een goede keuze kan zijn om zoveel mogelijk te standaardiseren. Wil je meer weten over maatwerk single-use oplossingen voor jouw productieproces en hoe wij deze voor je kunnen vervaardigen? Of wil je een bezoek brengen aan onze assemblagepartner UltraPure International in Uithoorn? Neem dan gerust contact met me op.